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国内首台乳腺诊断正电子发射断层成像系统获国家三类医疗器械注册证
2015-08-18|文章来源:核技术应用研究中心、技术发展与经营管理处 |【
 

  国内首台具有完全自主知识产权的乳腺诊断正电子发射断层成像系统(简称乳腺PET)日前获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的国家三类医疗器械注册证,获准进入市场销售及临床应用。

  中国科学院高能物理研究所于2007年在科技部863计划项目的支持下开始乳腺PET的研发工作,取得多项技术创新及突破,样机系统性能指标达到国际先进水平,相关核心技术和系统集成均拥有自主知识产权,申请了30余项专利保护及软件著作权登记。2009年该项目通过科技部验收。为推进成果转化,高能所与金马控股集团共同组建杭州高能医疗设备有限公司作为孵化平台,进行乳腺PET的产业化。

  2014年,乳腺PET样机在天津医科大学肿瘤医院和首都医科大学宣武医院完成了临床试验。400多例临床试验结果证明了乳腺PET对早期乳腺癌检测的有效性、安全性,尤其是在早期微小原位肿瘤筛查、肿瘤的鉴别诊断及手术治疗辅助评价方面所具有的突出优势。

  正电子发射断层成像(PET)技术是一种利用正电子湮没进行断层成像的核医学成像技术,可以在肿瘤的“代谢异常”阶段检测到其存在并以图像形式表现出来,能够比结构成像更早的发现肿瘤